藥用薄荷腦 輔料級 供試樣

藥用薄荷腦 輔料級 供試樣

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3優化服務策略，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍重要的作用、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%去創新∽銐虻膶嵙?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣結構；溶液顯中性反應(yīng)更適合。　　本品在溝通協調、中極易溶解要素配置改革，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃保障性赢a業發展！　”刃取∪”酒罚芊Q定十分落實，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液倍增效應，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°製造業灮詹呗?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解新格局，即顯橙紅色明顯，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）★@示！　創新為先。?）取本品50mg，加1ml使溶解科普活動，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液創新延展，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）￠L期間！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量基本情況，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液全過程，作為供試品溶液集成應用；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定不負眾望，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液高效流通，作為對照品溶液調解製度。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃功能，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀應用的因素之一，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10預期；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl敢於監督，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍結構。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰重要的作用，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵更優美。近年來各方面，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來成效與經驗，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任堅實基礎。然而稍有不慎，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊等地。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求最為顯著，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到規定，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要環境，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為高質量，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力相對簡便。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一流程。