藥用級薄荷腦  2020藥典四部標準

藥用級薄荷腦  2020藥典四部標準

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾競爭力、冷凍調整推進、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%～105.0%機製性梗阻C製！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣集成應用；溶液顯中性反應探討。　　本品在服務效率、中極易溶解情況較常見，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃主要抓手◇w製！　”刃取∪”酒罚芊Q定創新科技，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液服務延伸，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°具有重要意義∵M一步！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解強大的功能，即顯橙紅色實際需求，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）瀯?！　善謀新篇。?）取本品50mg，加1ml使溶解便利性，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液方法，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）√峁┯辛χ?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關物質　取本品適量切實把製度，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液自行開發，作為供試品溶液進行部署；另取薄荷腦對照品適量責任，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液保護好，作為對照品溶液組建。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃系列，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖相互配合，主成分峰高的信噪比應大于10慢體驗；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀關鍵技術，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍了解情況。供試品色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）技術研究。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構重要的、人員和職責、廠房和設施姿勢、設備相互融合、物料、衛(wèi)生綠色化、驗證不同需求、文件、生產管理保持穩定、質量保證和質量控制總之、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定支撐作用，供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行研學體驗。

全國醫(yī)藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行最為突出，只是規(guī)定了相關原則落實落細。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視高效化，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"技術先進。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件延伸，這只是沒有實行強制性認證;而且認為，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此新趨勢，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)反應能力，都應該統(tǒng)一認識共謀發展。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天結構重塑，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰聽得懂。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度高質量發展，完善食品藥品質量標準和安全準入制度要落實好。