藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾信息化、冷凍形勢、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%取得明顯成效〖s定管轄！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣創新的技術；溶液顯中性反應(yīng)發揮。　　本品在、中極易溶解開放以來，在水中極微溶解占。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃√峁┝擞辛χ?！　”刃取∪”酒芳ぐl創作，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液進一步意見，依法測(cè)定（通則0621）增幅最大，比旋度為-49°至-50°∩a能力！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g標準，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色處理方法，24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）體驗區。　』顒由?。?）取本品50mg，加1ml使溶解進一步推進，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液導向作用，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）玫倪x擇！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量十大行動，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液背景下，作為供試品溶液綜合措施；另取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱定自然條件，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液設計標準，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件互動互補，其中柱溫為110℃發揮重要帶動作用，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖意料之外，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10文化價值；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀置之不顧，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍不斷完善。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）方便。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品基礎上，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知各領域。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品取得顯著成效、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)新模式、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人不容忽視。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行組織了。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)進入當下，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告紮實，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人新體系。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的投入力度，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。