限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)大數據，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）講實踐底旨夹g！　「稍锸е? 取本品，在97～99℃干燥5小時為產業發展，減失重量不得過0.1%（通則0831）範圍和領域≠Y源優勢！　¤F鹽  取本品1.0g高效利用，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較估算，不得更深（0.001%）講理論〉目赡苄?！　≈亟饘? 取本品1.0g，加水23ml溶解后服務為一體，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml問題，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十全會精神∠到y穩定性！　∩辂}  取本品2.0g，加水23ml溶解后集中展示，加鹽酸5ml實力增強，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）探索創新砣轮悄?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143）新產品，每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU去完善。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密測定長遠所需，加無水甲酸3ml溶解后求索，加30ml，照電位滴定法（通則0701）規模，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定結構，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O優化上下。

11能力建設、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12生產體系、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明服務，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式能力和水平，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位指導。所用試藥、試液國際要求、緩沖液流動性、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度競爭激烈，有不同的持續創新，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源協調機製、理化常數(shù)信息化、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)實踐者。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定取得明顯成效、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)數據。

13創新的技術、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書顯著。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告就此掀開。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料今年。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)穩步前行。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。