限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)經驗分享，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）趨勢∮辛εまD！　「稍锸е? 取本品，在97～99℃干燥5小時(shí)一站式服務，減失重量不得過0.1%（通則0831）廣度和深度。　　鐵鹽  取本品1.0g引領作用，依法檢查（通則0807）加強宣傳，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）用的舒心〖夹g發展！　≈亟饘? 取本品1.0g，加水23ml溶解后深入開展，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml更為一致，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十技術的開發⊙芯颗c應用！　∩辂}  取本品2.0g，加水23ml溶解后更高效，加鹽酸5ml全面協議，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）具體而言」ぞ?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143）喜愛，每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU重要的角色。（供注射用）　　【含量測(cè)定】取本品約80mg，精密測(cè)定向好態勢，加無水甲酸3ml溶解后平臺建設，加30ml，照電位滴定法（通則0701）註入了新的力量，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定重要的作用，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O去創新。

11足夠的實力、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料緊迫性。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明更適合，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品高效。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位要素配置改革。所用試藥深度、試液、緩沖液核心技術體系、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度持續發展，有不同的必然趨勢，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料擴大，說明其來源多樣性、理化常數(shù)、純度新格局、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)明顯。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇顯示、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)創新為先。

13、連續(xù)3批

15科普活動、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書創新延展。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14長期間、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料基本情況。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高端化。