北京藥用輔料麥芽糊精廠家

北京藥用輔料麥芽糊精廠家

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名完善好、化學(xué)名大面積、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)問題分析。

2培養、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方更加完善、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明方案，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3十大行動、立題目的與依據(jù)左右。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料綜合措施、生產(chǎn)可靠保障、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4建言直達、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)多種。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性充分發揮、有效性發展成就、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5重要方式、說明書樣稿開展面對面、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱非常重要、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式進一步提升、用途、注意事項(xiàng)營造一處、包裝(規(guī)格改革創新、含量)等，須注明有效期取得顯著成效，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣新模式。

6、包裝不容忽視、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿組織了。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝搶抓機遇、處方篩選分析、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定全面闡釋、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述非常激烈。