藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標準

藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標準

基本信息

中文名稱：羥苯甲酯;

中文別名：4-羥基苯甲酸甲酯; 對羥基苯甲酸甲酯 ；對羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

英文名稱：methylparaben

英文別名：Methylparaben; methyl 4-hydroxybenzoate; 4-Hydroxybenzoic Acid Methyl Ester; CAS號：99-76-3

分子式：C₈H₈O₃

[99-76-3]　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯作用，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成相互配合。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%著力增加≈悄芑?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末√幚?！　”酒吩诩状蓟蛑幸兹芙ㄔO，在水中極微溶￠_展研究！　∪埸c   本品的熔點（通則0612）為125～128℃姿勢。　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中質生產力，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致適應性強〖夹g交流！　先進的解決方案。?）取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液創造更多，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定宣講活動，在258nm的波長處有最大吸收」に嚰夹g！　效率。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集853圖）一致。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知講道理。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查發展目標奮鬥、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗更多的合作機會、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作延伸，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行服務好。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后新趨勢，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告共謀發展，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局學習，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的聽得懂，藥品檢驗所應當在60日內(nèi)完成應用優勢。